札幌医科大学附属病院 臨床研究支援センター

治験依頼者の方へ

製造販売後調査の申し込みから実施まで

製造販売後調査 実施の合意

申請書類の確認作業

申請書類の提出

承認通知

契約締結

調査の実施

製造販売後調査の各種手続きについて


新規申請

(一般使用成績調査?特定使用成績調査?使用成績比較調査 共通)

  調査票発生 症例登録のみ
(札医大様式 3-1)
製造販売後調査受入申請書

記載例
(札医大様式 3-2)
製造販売後調査分担者リスト

記載例
(札医大様式 3-3)
製造販売後調査受入計画書

記載例
(札医大様式 3-7)
製造販売後調査概要書

記載例
経費算出表
記載例
製造販売後調査実施計画書または実施要綱※副作用報告は不要

 

製造販売後調査契約の締結について

 

変更申請

  契約内容の変更 実施計画書の変更
(契約内容の変更を伴わない)
症例登録のみへの移行 調査分担者の変更
(札医大様式 3-5)
製造販売後調査受入申請書(変更)

記載例

調査期間を延長する場合のみ
(札医大様式 3-2)
製造販売後調査分担者リスト

該当する場合のみ

記載例
(札医大様式 3-3)
製造販売後調査受入計画書

該当する場合のみ
記載例
(札医大様式 3-7)
製造販売後調査概要書

該当する場合のみ
記載例
経費算出表
該当する場合のみ
記載例
製造販売後調査実施計画書または実施要綱
改訂を伴う場合のみ
依頼書(様式任意?社印有)
その他参考資料
通知文
覚書の締結(様式任意)
調査期間を延長する場合のみ

 

終了報告

本院において調査が中止、中断及び終了した際にご提出ください。

※終了報告後は再調査が発生した場合でも受入が不可となりますので、あらかじめご了承ください。

 

その他

業務手順書?各種説明書

事務手続きに関するお問い合わせ先

事務局研究支援課臨床研究係(製造販売後調査担当) seihan@sapmed.ac.jp